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  • 藥審新政策頻出 企業(yè)研發(fā)面臨變局

    來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)?? 作者:張 旭 今年以來(lái),一系列有關(guān)藥品注冊(cè)審評(píng)審批政策相繼出臺(tái),主要集中在藥品注冊(cè)分類(lèi)、BE(藥品等效試驗(yàn))備案、一致性評(píng)價(jià)、上市許可人制度以及罕見(jiàn)病藥物審批等方面。圍繞這些變化,Data Ingrated(DI)即臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性核查規(guī)定,以及即將推出的藥用輔料、包材DMF(登記備案)同步審評(píng)等也同時(shí)亮相。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示,新政策的實(shí)施將對(duì)企業(yè)研發(fā)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。 “一致性”規(guī)范仿

    2015年10月30日 查看詳情
  • 順豐等殺入醫(yī)藥物流 第三方醫(yī)藥物流市場(chǎng)分析

    據(jù)商務(wù)部市場(chǎng)秩序司副處長(zhǎng)王維麗透露,目前中國(guó)郵政、順豐與UPS三家物流企業(yè)已經(jīng)陸續(xù)進(jìn)入醫(yī)藥物流市場(chǎng),待拿到相關(guān)“通行證”后,三家公司將正式切入第三方物流企業(yè)。與此同時(shí),近日,媒體也報(bào)道了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥物流巨頭企業(yè)九州通打算成立單獨(dú)的物流公司,除了承接集團(tuán)自身的醫(yī)藥物流配送業(yè)務(wù)之外,還將承接第三方醫(yī)藥物流配送業(yè)務(wù),一時(shí)間,第三方醫(yī)藥物流市場(chǎng)趨熱。 第三方物流是指除了醫(yī)藥公司自身的藥品配送體系外,專(zhuān)注于為藥

    2015年10月14日 查看詳情
  • 從保健品切入的跨境電商 “健康優(yōu)選”,有20000+線下門(mén)店

    跨境電商,尤其是母嬰類(lèi)、化妝品類(lèi)等垂直領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)呈現(xiàn)白熱化,除了京東、阿里、亞馬遜等大平臺(tái),還有蜜芽寶貝、洋碼頭、小紅書(shū)等細(xì)分領(lǐng)域的佼佼者。不過(guò),同是代購(gòu)時(shí)代大熱的保健品,卻因其專(zhuān)業(yè)性、行業(yè)壁壘等因素,使得專(zhuān)注在這個(gè)市場(chǎng)的跨境電商并不多。 不過(guò),隨著國(guó)民生活水平的提高和健康意識(shí)的增強(qiáng),保健品市場(chǎng)的發(fā)展?jié)摿薮?,而且?jù)了解,國(guó)家對(duì)保健產(chǎn)業(yè)的扶植力度也在加大。這片藍(lán)海市場(chǎng)的進(jìn)入者,可能更多需要考慮供應(yīng)

    2015年09月15日 查看詳情
  • 醫(yī)藥廣告下月起禁用代言人 各位別再跟著明星吃藥了

    本版撰文信息時(shí)報(bào)記者貝貝謝菁菁本版攝影信息時(shí)報(bào)記者郭柯堂 不得再使用代言人、廣告中禁止提及“安全有效”、非藥物不能再聲稱(chēng)“堪比”藥物功效……9月1日起,新修訂的《廣告法》將正式實(shí)施,醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告及保健品廣告將迎來(lái)“史上最嚴(yán)”的法律約束。 對(duì)于醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)而言,新《廣告法》將會(huì)帶來(lái)行業(yè)巨震。但在部分行業(yè)人士看來(lái),新法實(shí)施也為醫(yī)藥行業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)轉(zhuǎn)型帶來(lái)了契機(jī)。 醫(yī)藥行業(yè) 行業(yè)洗牌和營(yíng)銷(xiāo)轉(zhuǎn)型的

    2015年08月26日 查看詳情
  • 國(guó)務(wù)院發(fā)文啟動(dòng)400億醫(yī)藥市場(chǎng),藥企、代理商大機(jī)遇

    昨日(8月2日),國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)意見(jiàn)),大病保險(xiǎn)全面啟動(dòng)。 今年兩會(huì)期間,李克強(qiáng)總理在政府工作報(bào)告中提出,“城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)試點(diǎn)擴(kuò)大到所有省份”“全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)制度”。 意見(jiàn)提出, 2015年底前,大病保險(xiǎn)覆蓋所有城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療(以下統(tǒng)稱(chēng)城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保)參保人群,大病患者看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)有效減輕。有機(jī)構(gòu)測(cè)算,大病保險(xiǎn)

    2015年08月03日 查看詳情
  • 全國(guó)首家:上海將出爐掛網(wǎng)藥品采購(gòu)辦法

    日前,筆者從有關(guān)方面獲悉:上海近期將搭建基于C2C模式的“上海直接掛網(wǎng)藥品醫(yī)院議價(jià)交易平臺(tái)”系統(tǒng),不久即可上線運(yùn)行,這是全國(guó)首家明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何采購(gòu)“直接掛網(wǎng)藥品”的省市。 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào)文)、 《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號(hào)精神,上海有關(guān)方面借助互聯(lián)網(wǎng)、

    2015年07月07日 查看詳情
  • CFDA官員:GMP證書(shū)或?qū)⑷∠?

    5月13-5月14日召開(kāi)的第27屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上,國(guó)家是藥監(jiān)總局的藥品化妝品監(jiān)管司副司長(zhǎng)董潤(rùn)生表示,中國(guó)的監(jiān)管能力已經(jīng)獲得國(guó)際認(rèn)可,新版GMP的認(rèn)證將會(huì)逐步推進(jìn),未來(lái)藥品GMP和生產(chǎn)許可證有望二證合一,GMP認(rèn)證或?qū)⑷∠?50%通過(guò)認(rèn)證 2013年年底,非無(wú)菌制劑實(shí)行新版GMP認(rèn)證,通過(guò)了1900多家,通過(guò)率大概在70%,現(xiàn)在大概有850多家,整個(gè)工作進(jìn)展非常順利。這個(gè)通過(guò)率也是比較

    2015年05月15日 查看詳情
  • 發(fā)改委:6月1日起取消絕大部分藥品政府定價(jià)

    中新網(wǎng)5月5日電 今日國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布公告稱(chēng),發(fā)改委會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障部等部門(mén)聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》,決定從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價(jià),完善藥品采購(gòu)機(jī)制,發(fā)揮醫(yī)??刭M(fèi)作用,藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。 《通知》規(guī)定,除麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品仍暫時(shí)由國(guó)家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外,對(duì)其他藥品政府定價(jià)均予

    2015年05月06日 查看詳情
  • 衛(wèi)計(jì)委:不允許互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療診治(圖)

    互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代,很多人都已經(jīng)習(xí)慣了通過(guò)網(wǎng)絡(luò)解決很多問(wèn)題,包括看病找醫(yī)生。在線輔助問(wèn)診是否合法?對(duì)此,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委新聞發(fā)言人宋樹(shù)立表示,互聯(lián)網(wǎng)上涉及醫(yī)學(xué)診斷治療是不允許開(kāi)展的,只能做健康方面的咨詢。 宋樹(shù)立介紹說(shuō),按照醫(yī)療實(shí)施主體,遠(yuǎn)程醫(yī)療包括兩類(lèi):一類(lèi)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的遠(yuǎn)程醫(yī)療,醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間特別是條件比較差、醫(yī)療水平比較低的機(jī)構(gòu)向一些專(zhuān)科的或者綜合力量比較強(qiáng)的大型醫(yī)院的專(zhuān)家來(lái)尋求幫助,這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間給患

    2015年04月20日 查看詳情
  • 2015年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)新政解讀

    2014年以來(lái),國(guó)務(wù)院及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī),這些法規(guī)從頂層設(shè)計(jì)、專(zhuān)業(yè)角度和操作層面都對(duì)醫(yī)療器械臨床進(jìn)行了大約束、大調(diào)整,這對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)企業(yè)都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響,如何精確掌握和策略應(yīng)對(duì),成為企業(yè)必須考量的重大問(wèn)題。 由于醫(yī)療器械種類(lèi)繁多,使用方式千差萬(wàn)別,其風(fēng)險(xiǎn)程度

    2015年04月02日 查看詳情
  • 醫(yī)保醫(yī)療醫(yī)藥“三聯(lián)動(dòng)”助力醫(yī)改

    肝脾腫大、貧血、血小板減少、骨痛……數(shù)次與死神擦肩而過(guò)的經(jīng)歷讓正處花季的婷婷(化名)比同齡人更顯成熟。自從被診斷患有戈謝病,婷婷必須堅(jiān)持使用每支售價(jià)過(guò)萬(wàn)元的伊米苷酶注射劑,一旦停藥,生命之火就有熄滅的危險(xiǎn)。 百姓得到更多實(shí)惠 每年藥費(fèi)超過(guò)100萬(wàn)元,且需要終生用藥,這樣的巨額費(fèi)用,一般家庭難以承受。所幸,婷婷的家鄉(xiāng)山東青島近年通過(guò)建立城鎮(zhèn)大病醫(yī)療救助制度,把肺癌、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、乳腺癌、白血病等多種

    2015年03月02日 查看詳情
  • 大健康產(chǎn)業(yè)再迎政策松綁:保健品備案制越來(lái)越近

    據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析,目前國(guó)內(nèi)約有數(shù)百家藥企進(jìn)入大健康產(chǎn)業(yè),其中30多家為上市公司。此番備案制的推出,是對(duì)所有涉及大健康概念企業(yè)的重大利好,據(jù)稱(chēng)將催生上千億的市場(chǎng)。 近日,保健食品注冊(cè)審批已明確被列入“非行政許可審批”,正在修訂的新《食品安全法》有可能將保健食品的注冊(cè)審批改為備案制,如果改為備案制,或?qū)⑨尫虐賰|植物提取物市場(chǎng)紅利。 據(jù)分析2013年中國(guó)居民保健食品的消費(fèi)額已達(dá)2000多億元,而且正以15

    2015年01月19日 查看詳情
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