智慧研發(fā) 喜獲批文 ——仁和集團(tuán)喜獲恩替卡韋片藥品注冊(cè)證書(shū)

近日，江西制藥喜獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的恩替卡韋片藥品注冊(cè)證書(shū)，成為公司近年首個(gè)新藥批文。作為國(guó)際上抑制乙型肝炎病毒最有效的藥物，公司恩替卡韋片將收錄入《中國(guó)上市藥品目錄集》，并可替代原研藥品用于治療慢性成人乙型肝炎。

每一份成功的背后，都凝結(jié)著默默付出的汗水與艱辛。研發(fā)申報(bào)階段，質(zhì)量研發(fā)委和江西制藥團(tuán)隊(duì)夜以繼日，加班加點(diǎn)，克服重重困難，于2019年5月順利上報(bào)國(guó)家藥審中心。審評(píng)審批期間，質(zhì)量研發(fā)委又協(xié)調(diào)多方資源與國(guó)家藥審中心、國(guó)家局進(jìn)行技術(shù)交流，加快推動(dòng)審評(píng)審批，并科學(xué)組織反補(bǔ)資料，趕超七家同品申請(qǐng)企業(yè)，縮短審評(píng)審批周期3-6個(gè)月。同時(shí)，為確保原料藥（價(jià)值30余萬(wàn)）在效期內(nèi)投料生產(chǎn)，公司領(lǐng)導(dǎo)迅速調(diào)集各方資源，如期于2021年3月23日獲得注冊(cè)批文，只待目前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作圓滿結(jié)束即可上市銷(xiāo)售。此舉及時(shí)挽回了原料藥過(guò)期損失，全力實(shí)現(xiàn)了降本增效。

此次恩替卡韋片的成功獲批，再度彰顯了公司“創(chuàng)新推動(dòng)發(fā)展，同心實(shí)現(xiàn)共贏”的精神，也讓我們深刻認(rèn)識(shí)到：唯有全心全意的付出與拼搏，才能取得勝利。未來(lái)，質(zhì)量研發(fā)委和各子公司將繼續(xù)創(chuàng)新合作，智慧研發(fā)，為公司贏得更多新品，助力公司經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，為公司的持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展而努力奮斗!