CFDA官員：GMP證書(shū)或?qū)⑷∠?/h1>

發(fā)布時(shí)間： 2015年05月15日 11:02:13 閱讀量： 7,383

5月13-5月14日召開(kāi)的第27屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，國(guó)家是藥監(jiān)總局的藥品化妝品監(jiān)管司副司長(zhǎng)董潤(rùn)生表示，中國(guó)的監(jiān)管能力已經(jīng)獲得國(guó)際認(rèn)可，新版GMP的認(rèn)證將會(huì)逐步推進(jìn)，未來(lái)藥品GMP和生產(chǎn)許可證有望二證合一，GMP認(rèn)證或?qū)⑷∠?/p>

50%通過(guò)認(rèn)證

2013年年底，非無(wú)菌制劑實(shí)行新版GMP認(rèn)證，通過(guò)了1900多家，通過(guò)率大概在70%，現(xiàn)在大概有850多家，整個(gè)工作進(jìn)展非常順利。這個(gè)通過(guò)率也是比較適中的，也達(dá)到了預(yù)期的目標(biāo)。

今年年底，按照規(guī)劃，非無(wú)菌藥品要整個(gè)通過(guò)新版GMP認(rèn)證。這個(gè)政策不會(huì)變，一個(gè)是標(biāo)準(zhǔn)不降，一個(gè)是時(shí)間不延，現(xiàn)在大概是3800多家，通過(guò)率大概是達(dá)到50%，一半的企業(yè)已經(jīng)通過(guò)了非無(wú)菌認(rèn)證。下一步還將繼續(xù)把它推進(jìn)，繼續(xù)把它順利地做好。

通過(guò)GMP的實(shí)施，對(duì)藥品的質(zhì)量保證水平有一個(gè)大的改觀，保障能力有了明顯的提高。我們整個(gè)行業(yè)，一些結(jié)構(gòu)調(diào)整，一些兼并重組，整個(gè)行業(yè)的結(jié)構(gòu)日趨合理，中國(guó)制藥在國(guó)際上的形象，中國(guó)的監(jiān)管能力、監(jiān)管水平也得到了國(guó)際社會(huì)的高度評(píng)價(jià)和認(rèn)可。

WTO對(duì)我們國(guó)家監(jiān)管疫苗的評(píng)估，其中整個(gè)監(jiān)督檢查板塊獲得了專家的高度評(píng)價(jià)，較第一次評(píng)估，這個(gè)分?jǐn)?shù)應(yīng)該是有大幅度的提高，監(jiān)督檢查板塊，因?yàn)樗辛蟀鍓K，這個(gè)板塊進(jìn)步非常明顯。

下一步監(jiān)管工作思路

一：關(guān)于認(rèn)證和權(quán)利下放。還是要繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)GMP的實(shí)施。至于權(quán)利下放。據(jù)介紹，無(wú)菌制劑今年年底之前將逐步下到省級(jí)認(rèn)證，這也是根據(jù)整個(gè)國(guó)家的行政審批需要，下放和取消一些權(quán)限。其次就是委托生產(chǎn)，去年10月份已經(jīng)下放到由省局來(lái)進(jìn)行審批，還有中藥的認(rèn)證，這項(xiàng)工作今年年底將取消，但是取消并不意味著不推行。

目前的重點(diǎn)研究中藥監(jiān)督管理的一些方式方法，繼續(xù)要把這項(xiàng)工作做好中藥質(zhì)量的保證至關(guān)重要，中藥的規(guī)范化、規(guī)?；膶?shí)施工作仍然要加強(qiáng)，所以取消并不意味著不管了，仍然要管好。還有一項(xiàng)就是生物制品工作，這是一項(xiàng)技術(shù)性比較強(qiáng)的工作，所以目前是包含在國(guó)內(nèi)認(rèn)證里面的。

二、繼續(xù)加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，落實(shí)監(jiān)督責(zé)任。要對(duì)違法違規(guī)行為產(chǎn)生震懾，要凈化市場(chǎng)，把那些不守法、不規(guī)律的企業(yè)清除出去，要公之于眾，要產(chǎn)生強(qiáng)大的震懾力。

三、要綜合檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢查這三個(gè)方面的力量進(jìn)行整合，定期召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)研判，建立風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)議制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)要及時(shí)采取措施，風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于檢查，來(lái)源于產(chǎn)品檢驗(yàn)，反回頭來(lái)又用于執(zhí)法這三項(xiàng)工作的實(shí)施。

第四項(xiàng)工作就是要逐步實(shí)施兩證合一，要逐步把藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書(shū)合二為一，具體辦法現(xiàn)在正在研究，可能取消GMP認(rèn)證書(shū)，變?yōu)槿粘５谋O(jiān)督檢查，就是實(shí)行對(duì)企業(yè)的動(dòng)態(tài)檢查管理，這項(xiàng)工作配合藥品管理法的修訂，逐步達(dá)到兩證合一。

---