仁和旗下38條藥品生產(chǎn)線全面通過(guò)新版GMP認(rèn)證

本報(bào)訊 記者許國(guó)雄報(bào)道 2015年11月27日，仁和下屬生產(chǎn)子公司江西銅鼓仁和制藥的糖漿劑、合劑（含口服液）（含中藥前處理及提取），順利通過(guò)了江西省食藥監(jiān)局專家組組織的新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。至此，仁和旗下的全部生產(chǎn)子公司共有38條藥品生產(chǎn)線全面通過(guò)了新版GMP認(rèn)證，成為全國(guó)為數(shù)不多的全面通過(guò)新版GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)悉，GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，上世紀(jì)80年代開(kāi)始在我國(guó)推行。歷經(jīng)1992年、1998年、2010年三次修訂，于2011年3月正式實(shí)施的2010年修訂版，被稱為新版GMP。新版GMP硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國(guó)FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況形成，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求近乎苛刻，堪稱我國(guó)“史上最嚴(yán)格GMP”。

仁和集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)及全體員工牢記“為人類健康服務(wù)”的企業(yè)宗旨和“質(zhì)量至上”的理念，始終致力于打造符合GMP水平的質(zhì)量管理體系。新版GMP頒布后，集團(tuán)堅(jiān)持以點(diǎn)帶面，放大新版GMP認(rèn)證效應(yīng)，積極組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)新版GMP的內(nèi)容，并根據(jù)規(guī)范要求，搶時(shí)間，爭(zhēng)進(jìn)度，先后投入3個(gè)多億元的資金對(duì)廠房硬件設(shè)施進(jìn)行新建、擴(kuò)建改造，全面開(kāi)啟新版GMP認(rèn)證之路。

在迎戰(zhàn)新版GMP認(rèn)證工作中，仁和集團(tuán)通過(guò)對(duì)新版GMP的內(nèi)涵、原則的深入剖析與理解，實(shí)施硬件提升性改造，完善質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)人員培訓(xùn)、軟件修訂、確認(rèn)與驗(yàn)證等方面的工作，優(yōu)化了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、糾正和預(yù)防措施管理等制度。

全面通過(guò)新版GMP大考，跨入藥品生產(chǎn)的高門檻，標(biāo)志著仁和企業(yè)的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量有了新的保障，確保了產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。今后，仁和集團(tuán)還將借力完善的質(zhì)量體系，加速企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，為廣大消費(fèi)者和社會(huì)奉獻(xiàn)更高品質(zhì)的藥品和更優(yōu)良的服務(wù)。